Ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck kennzeichnet als neues Symbol Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen.
Auf dem Beipackzettel bestimmter Arzneimittel auf dem EU-Markt wird in Kürze ein auf der Spitze stehendes Dreieck zu sehen sein, nachdem die Europäische Kommission heute einen entsprechenden Rechtsakt angenommen hat.
Anhand des Symbols können Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe leicht erkennen, ob ein Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegt; und im Begleittext werden sie aufgefordert, unerwartete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen.
Tonio Borg, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik, kommentierte: „Das Symbol ist für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe leicht zu erkennen. Das wird uns helfen, mehr und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bekommen, die dann gründlich analysiert werden können. Eine stärkere Einbeziehung der Patienten in die Meldung von Nebenwirkungen ist fester Bestandteil des europäischen Systems der Pharmakovigilanz und das neue Symbol wird, wenn es erst eingeführt ist, dazu beitragen, dieses System, das schon jetzt zu den fortschrittlichsten der Welt zählt, weiter zu stärken.“
Ab September 2013 wird das Symbol verwendet, um die folgenden Arzneimittel zu kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen:
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alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
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nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,
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Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.
Hintergrund
Die Sicherheit eines in der Europäischen Union zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittels wird während seiner gesamten Lebensdauer überwacht, damit gewährleistet ist, dass es rasch vom Markt genommen wird, wenn Nebenwirkungen auftreten, die unter normalen Verwendungsbedingungen ein unannehmbares Risiko darstellen. Dies geschieht mithilfe des europäischen Systems der Pharmakovigilanz.
Das Pharmakovigilanz-System der EU zählt zu den fortschrittlichsten und umfassendsten Systemen weltweit und gewährleistet ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit in der gesamten Union. Eine gründliche Überprüfung der Pharmakovigilanz-Vorschriften der EU hat dazu geführt, dass im Jahr 2010 neue Rechtsvorschriften erlassen wurden, um das System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit auf dem europäischen Markt zu stärken und zu rationalisieren sowie die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch eine gezieltere Prävention, Ermittlung und Bewertung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu verbessern.